R&D Talk นักวิจัยขอเล่าเรื่อง EP.18 การทดสอบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ตอน ทดสอบความคงตัวทางกายภาพ (Stability Test - Physical)
ความคงตัวของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเป็นเรื่องสำคัญของการวิจัยและพัฒนา การควบคุมคุณภาพ และความพึงพอใจของลูกค้า ให้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางคงคุณภาพตลอดอายุการใช้งาน หากเกิดการเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพ เช่น สี กลิ่น เปลี่ยน หรือเกิดการแยกชั้น อาจส่งผลทำให้ผู้ใช้เกิดความไม่เชื่อมั่นในผลิตภัณฑ์ และสูญเสียความเชื่อมั่นในมาตรฐานและคุณภาพในการผลิตได้
การทดสอบความคงตัวของเครื่องสำอางจะต้องทดสอบความเหมาะสมของชนิกผลิตภัณฑ์ว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงหรือไม่เมื่อเก็บไว้นาน เช่น ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่เป็นเนื้อครีมหรือโลชั่นจะดูการแยกชั้น เชื้อรา ค่าความเป็นกรด-ด่าง ลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่า
ในช่วงเวลาของการเก็บผลิตภัณฑ์บนชั้น (Shelf life) อาจเกิดการเปลี่ยนแปลงสภาพของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางต่าง ๆ ได้ ดังนี้
- เกิดตะกอน
- เกิดการเปลี่ยนแปลงของสีที่อาจจะซีดจางลงหรือเข้มขึ้น
- เกิดการแยกตัวของครีมหรืออิมัลชั่น (Emulsion)
- เกิดการเปลี่ยนแปลงกลิ่นหอม
- เกิดการสลายตัวทางเคมีของตัวยาที่ออกฤทธิ์ (Active ingredient)
- เกิดการเสื่อมของภาชนะบรรจุ เช่น ฝาพลาสติกแตกร้าว หรือการเป็นสนิมของกระป้องจากน้ำยาแอโรซอล (Aerosol) เป็นต้น
- เกิดการแห้งหรือข้นของผลิตภัณฑ์ เนื่องจากการใช้ภาชนะบรรจุที่ไม่ดีพอสำหรับผลิตภัณฑ์
- เกิดการบูดหรือเสื่อมเสียจากเชื้อจุลินทรีย์
1. ลักษณะเนื้อ
เนื้อผลิตภัณฑ์จะแบ่งตามประเภทของผลิตภัณฑ์ เช่น ครีม โลชั่น เจล ครีมเจล เซรั่ม มาส์ก โฟม กันแดด รองพื้น โดยมีลักษณะ หนืด ข้น เหลว ใส ขุ่นมัว โปร่งแสง ทึบ เป็นต้น
2. สี
สังเกตได้ด้วยตาเปล่า หรือวัดค่าสีด้วยเครื่องวัดสีระบบ CIE Hunter L*a*b* โดย
ค่า L* หมายถึง ค่าความสว่าง
ค่า a* หมายถึงค่าที่แสดงถึงค่าสีที่อยู่ในช่วงสีเขียวและสีแดง
ค่า b* หมายถึงค่าสีที่แสดงอยู่ในช่วงสีน้ำเงินและสีเหลือง
3. กลิ่น
ใช้การดมกลิ่น โดยเมื่อเวลาผ่านไปกลิ่นสามารถอ่อนลง หรือเปลี่ยนแปลงได้ เช่น มีกลิ่นเหม็นหืน เหม็นเปรี้ยว กลิ่นฉุน หรือมีกลิ่นเฉพาะของสาร
4. ความเป็นกรดด่าง (pH)
ใช้เครื่องมือวัดค่าความเป็นกรด-ด่าง ที่อุณหภูมิห้อง โดยค่า pH ที่ อย. ยอมรับได้ คือ 3.50-12.00 (ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์)
5. ความหนืด
ใช้เครื่องวัดความหนืดวัดเนื้อผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิห้อง โดยชนิดเข็มและความเร็วรอบจะแตกต่างกันไปในแต่ละประเภทของผลิตภัณฑ์ ซึ่ง %Torque ที่ยอมรับได้จะกำหนดให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ ไม่ต่ำจนเกินไป
6. การหมุนเหวี่ยง
ใช้เครื่องหมุนเหวี่ยง โดยนำเนื้อผลิตภัณฑ์ใส่ในหลอดหมุนเหวี่ยง (Graduated Centrifuge tub) แล้วนำไปหมุนเหวี่ยงตามความเร็วรอบและเวลาที่กำหนดไว้ เช่น ทดสอบหมุนเหวี่ยงเนื้อเจลที่ความเร็วรอบ 3000 rpm เป็นเวลา 30 นาที ที่อุณหภูมิห้อง จากนั้นสังเกตดูการแยกชั้น เปลี่ยนสี กลิ่น การตกตะกอน
ในการทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ทุกครั้งจะต้องมี ตัวควบคุม (Control) ที่ใช้ในการเปรียบเทียบ ซึ่งเก็บไว้ในที่มืด ที่อุณหภูมิห้อง ทำให้ผลิตภัณฑ์เกิดการเปลี่ยนแปลงได้น้อย เนื่องจากไม่มีตัวแปร อย่างเช่น แสงที่ทำให้สีเปลี่ยน และอุณหภูมิร้อนหรือเย็นจนเกินไปจนทำให้เกิดการแยกชั้น
การทดสอบความคงตัวทางกายภาพจะทำการทดสอบหลายช่วงสภาวะ
- สภาวะเร่ง (Accelerated) โดยการใช้อุณหภูมิต่ำสลับสูง ทำได้ 2 ลักษณะ คือ Heating cooling cycle และ Freeze-Thaw cycle การทดสอบนี้อาจทำให้เกิดการเร่งปฏิกิริยาต่อการเปลี่ยนขนาดอนุภาคในผลิตภัณฑ์ อาจส่งผลต่อความหนืด การแยกชั้น ทำให้สามารถสังเกตการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพได้
- สภาวะปกติแบบระยะสั้น (Short Term) ที่อุณหภูมิห้อง เป็นเวลา 1-3 เดือน แล้วแต่ประเภทของผลิตภัณฑ์
- สภาวะปกติแบบระยะยาว (Long Term) คือ การทดสอบความคงตัวแบบปกติตามอายุการเก็บรักษาจริง ที่อุณหภูมิห้อง เป็นเวลา 1-3 ปี แล้วแต่ประเภทของผลิตภัณฑ์
ตามหลัก GMP สถานที่สำหรับทดสอบทางกายภาพหรือทางเคมีต้องเป็นไปตามข้อกำหนด ดังนี้
1. สถานที่
- พื้นที่ การออกแบบ การจัดวางวัสดุเหมาะสม มีความสะอาดและเป็นระเบียบ
- พื้น ผนัง เพดาน ทำความสะอาดง่าย
- มีตู้ดูดควัน และระบบการระบายอากาศที่เหมาะสม สามารถป้องกันไอระเหยต่าง ๆ (เฉพาะการทดสอบที่จำเป็น)
- มีภาชนะสำหรับรองรับของเสียที่เป็นพิษ สารติดไฟง่าย โดยแยกชนิดของเสียตามความเหมาะสม และเก็บแยกต่างหากในภาชนะปิด เพื่อรวบรวมนำไปกำจัดทิ้ง ให้ถูกสุขลักษณะ และถูกต้องตามหลักวิชาการ โดยมี SOP (มาตราฐานการปฏิบัติงาน) และบันทึกการกำจัดของเสียและปฏิบัติตาม SOP
- โต๊ะที่วางเครื่องชั่งต้องมีความแข็งแรงและป้องกันการสั่นสะเทือนได้ดี
2. เครื่องมือ และอุปกรณ์การตรวจวิเคราะห์
- มีจำนวนเพียงพอ มีความถูกต้องแม่นยำ และมีชนิดที่เหมาะสมกับวิธีทดสอบเครื่องสำอางที่ผลิตนั้นๆ
- มีบันทึกแสดง ชื่อ ชนิด ชื่อผู้ผลิตหรือผู้จำหน่าย หมายเลขเครื่อง วันเดือนปีที่ซื้อของเครื่องมือ (ถ้ามี) ตลอดจนวันเดือนปีที่มีการสอบเทียบ การซ่อมแซม และการบำรุงรักษาตามระยะเวลาที่กำหนด
- มี SOP วิธีการใช้ การบำรุงรักษา และมีบันทึกการใช้เครื่องมือนั้นๆ
- มี SOP การทำความสะอาด
3. สารเคมี และสารมาตรฐาน
- มีบันทึกแสดง ชื่อสาร ชื่อผู้ผลิต รุ่นที่ผลิต วันสิ้นอายุ (ถ้ามี) วันที่เปิดใช้ครั้งแรก
ลายมือชื่อผู้รับผิดชอบ - มีเพียงพอและเหมาะสม
- เก็บรักษาในที่ปลอดภัย และสภาวะเหมาะสม
- มีใบรับรองหรือเอกสารกำกับของสารมาตรฐาน
- มี SOP การใช้และการเก็บรักษาของสารมาตรฐาน
- สารเคมีไวไฟไม่ควรเก็บไว้ในห้องปฏิบัติการในปริมาณมากเกินกว่าจำนวนที่จำเป็นสำหรับใช้
4. การเตรียมสารละลายทดสอบและสารละลายมาตรฐาน
- มีวิธีการเตรียมเป็นลายลักษณ์อักษร
- มีบันทึกการเตรียม ซึ่งแสดง ชื่อและความเข้มข้น วันเดือนปีที่เตรียม ปริมาณของสารเคมีที่ใช้เตรียม
- มีข้อมูลการวิเคราะห์และคำนวณความเข้มข้น (ถ้ามี) และลายมือชื่อผู้รับผิดชอบพร้อมวันที่
- มีการวิเคราะห์ความเข้มข้นตามระยะเวลาที่หมาะสมของสารละลายแต่ละตัว โดยมีข้อมูลอ้างอิงในการกำหนดระยะเวลา
5. ฉลากของขวดบรรจุ สารมาตรฐาน สารละลายทดสอบ และสารละลายมาตรฐาน
- ฉลากของขวดบรรจุสารมาตรฐาน สารละลายทดสอบ และสารละลายมาตรฐานต้องแสดง ชื่อและความเข้มข้น ครั้งที่ผลิตหรือวันเดือนปีที่เตรียม วันที่เปิดใช้ครั้งแรกหรือวันที่อนุมัติให้ใช้ ค่าความเข้มข้นจริง วันสิ้นอายุ วันที่ต้องหาความเข้มข้นซ้ำ สภาวะการเก็บรักษา
- กรณีฉลากเล็กมาก ไม่สามารถแสดงข้อความได้ทั้งหมด ให้ระบุข้อความไว้ในสมุดบันทึกหรือวิธีอื่นที่สามารถสืบข้อมูลได้
การทดสอบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทางกายภาพจะช่วยให้ทราบว่าอายุการใช้งานของสินค้าประเภทนั้น ๆ และดูว่าสามารถคงคุณภาพได้ตลอดอายุการใช้งานหรือไม่ พร้อมช่วยให้ผู้บริโภคมีความมั่นใจในการใช้ผลิตภัณฑ์ ที่ TNP มีการทดสอบคุณภาพของสินค้าในทุกกระบวนการ ใส่ใจในทุกรายละเอียด เพื่อให้สินค้ามีคุณภาพมากที่สุด
แหล่งข้อมูล
The European cosmetic toiletry and perfumery association Colipa. guidelines on stability testing of cosmetic products. March (2004).
In Handbook of cosmetic science and technology. Stability testing of cosmetic products. July (2001).
คู่มือการตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางอาเซียน Asean guidelines for cosmetic good manufacturing practice
